W 1987 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (nazwana w skrócie ISO od angielskiej nazwy International Standard Organization) zaczęła opracowywać ujednolicony dla krajów działających w warunkach wolnego rynku zestaw norm, których przestrzeganie zapewniłoby osiągnięcie odpowiedniego poziomu jakości oferowanych produktów. Konsekwencją działań Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej było powstanie serii norm ISO 9000. ISO 9000 to uniwersalna seria standardów,która jest powszechnie stosowana w planowaniu, produkcji, sprzedaży i serwisowaniu produktów lub usług.

Od momentu stworzenia ostatecznej wersji normy ISO 9000 do roku 2003 ponad 250000 organizacji na całym świecie wdrożyło system zarządzania jakością oparty na wytycznych standardu z 1987 roku, który został przebudowany w 1994 roku.Zmiana, która miała miejsce pod koniec 2000 roku spowodowała radykalną przebudowę normy ISO 9000. Wymagania nowej normy nakładały konieczność rekonstrukcji norm narodowych, dostosowań organizacji certyfikujących, konsultingowych, całego aparatu zbudowanego wokół norm ISO 9000 oraz przebudowy systemów zarządzania jakością firm, które chcą utrzymać uzyskany wcześniej certyfikat zgodności z normą ISO 9000.

Norma ISO 9000:2000, podobnie jak jej wcześniejsze wersje, stanowi zestawienie wzajemnie powiązanych dokumentów:
ISO9000:2000 - System Zarządzania Jakością - Podstawy i Terminologia - przedstawia podstawy i wytyczne serii norm ISO 9000:2000. Dokument ten zawiera definicje nowych wyrażeń i sformułowań, które pojawiają się w normie.
ISO 9001:2000 - System Zarządzania Jakością - Wytyczne - dokument ten przestawia właściwą specyfikację wytycznych systemu zarządzania jakością. Zawarte w nim regulacje określają kryteria audytu systemu jakości.

Wymogi systemu jakości zostały podzielone na cztery sekcje:

sekcja 1 – odpowiedzialność kierownictwa:
- zaangażowanie kierownictwa
- koncentracja na kliencie
- polityka jakościowa
- planowanie
- administracja
- nadzór kierownictwa

sekcja 2 - zarządzanie zasobami:
- zabezpieczenie zasobów
- zarządzanie zasobami ludzkimi
- udogodnienia
- środowisko pracy

sekcja 3 - realizacja produktu lub usługi:
- planowanie procesu realizacji
- ukierunkowanie procesu na oczekiwania klienta
- projektowanie i/lub rozwój
- zaopatrzenie
- działania produkcyjne i usługowe
- kontrola narzędzi pomiarowych i monitorujących

sekcja 4 - pomiar, analiza, usprawnienia:
- planowanie
- pomiary i monitorowanie
- kontrola niezgodności
- analiza danych
- działania usprawniające

ISO9004:2000 - System Zarządzania Jakością- Informacja o biegu Usprawnień -przedstawia działania w zakresie usprawnienia systemu jakości, które wykraczają poza wytyczne ISO 9001. Dokument ten jest przeznaczony głównie dla organizacji, które po wdrożeniu systemu jakości chcą dalej go rozwijać. Dokument ten bowiem przedstawia możliwości i sposoby prowadzenia działań udoskonalających.

Normy serii ISO 9000:2000mogą być wykorzystane przez każdego przedsiębiorcę, niezależnie od rodzaju produkcji lub świadczenia usług. Wymogi tej normy mają bardzo ogólny charakter, nie są ukierunkowane na przedsiębiorstwa produkcyjne. Pod względem działań usprawniających nowa norma jest bardziej rygorystyczna niż norma ISO 9000:1994.

Największymi zmianami pojawiającymi się w ISO 9000:2000 są:
-uwzględnienie oczekiwań klientów - w przedsiębiorstwie muszą funkcjonować metody badania i monitorowania oczekiwań klientów w stosunku do oferowanych przez firmę produktów i usług;
- ciągłe usprawnianie- zgodnie z normą ISO 9000:2000 należy nie tylko badać poziom zadowolenia klientów, ale również prowadzić ciągłe działania podnoszące stopień zadowolenia odbiorcy z dostarczonego wyrobu lub usługi.

Przedsiębiorstwo powinno również monitorować i usprawniać procesy wewnętrzne organizacji:
-odpowiedzialność kierownictwa - najważniejszą rolę w nowej normie odgrywa naczelne kierownictwo firmy, które uczestniczy i nadzoruje proces usprawnień, który składa się z następujących elementów:
- polityka - kierownictwo firmy jest zobowiązane do ustalenia polityki przedsiębiorstwa zawierającej wytyczne dotyczące ciągłego procesu usprawnień oraz realizacji oczekiwań klientów
- cele - kierownictwo musi zdefiniować cele jakościowe
- planowanie - plan identyfikuje działania i badania niezbędne do osiągnięcia ustalonych celów
-system zarządzania jakości - kierownictwo musi stworzyć taki system, który powinien być wyrazem wprowadzonej polityki jakościowej oraz być powiązany z planem i wytycznymi normy
- nadzór kierownictwa - proces rozpoczyna się od ustalenia polityki, pod kontrolą kierownictwa są ciągłe usprawnienie systemu
-zarządzanie zasobami - obowiązkiem kierownictwa jest zapewnić sprawny przebieg rekrutacji, szkoleń, edukacji pracowników, nadzór nad infrastrukturą, wybór dostawców i kooperantów, nadzór nad zasobami finansowymi, bezpieczeństwem i higieną pracy oraz ergonomicznym środowiskiem pracy

Norma ISO 9000:2000 jest efektywna dzięki wprowadzeniu do jej wytycznych elementów dotyczących ciągłego usprawniania oraz dążenia do zaspakajania potrzeb klientów. Standard tenzachęca przedsiębiorców do łączenia systemu zarządzania jakością z ogólnym systemem zarządzania przedsiębiorstwem. Dla organizacji, w których kierownictwo dąży do ciągłego rozwoju i wprowadzania nowych rozwiązań, ISO 9000:2000 jest standardem, który obejmuje i normalizuje podejmowane już wcześniej działania.